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Am 01. Juni 2007 trat mit der Verordnung Nr. 1907/2006 REACH (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe) eine umfassende Neuregelung des EU-Chemikalienrechts in Kraft.
Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) in Helsinki, Finnland nahm am 31. Mai 2008 offiziell ihre Arbeit auf. Sie ist die zentrale europäische Behörde für die Umsetzung von REACH.

Was kommt auf die Unternehmer zu?

Seit dem 1. Dezember 2008 sind Unternehmen verpflichtet, Chemikalien bei der ECHA zu registrieren, wenn sie diese Stoffe in Mengen über 1 Tonne pro Jahr herstellen oder importieren.
Dies gilt auch für jeden einzelnen Stoff als Bestandteil eines Gemisches (früher: "Zubereitung"), wenn er diese Mengen-Grenze überschreitet. Ausgenommen von dieser Registrierungspflicht sind Stoffe in Anwendungen, die bereits durch andere Regelwerke ausreichend reglementiert sind (z.B. Stoffe in Arzneimitteln und in Bioziden). Weitere Ausnahmen sind in Artikel 2 genannt und in den Anhängen IV und V gelistet. Sie gelten z.B. für bekanntermaßen ungefährliche Mineralien.
Die sogenannten Neustoffe gelten für den Anmelder als registriert im Sinne von REACH. Diese ca. 5000 Neustoffe wurden zwischen dem Stichtag des damals neuen Chemikaliengesetzes am 18. September 1981 und dem 1. Juni 2007 angemeldet. Dabei wurden den Behörden umfangreiche Stoff-Informationen vorgelegt.

Vorregistrierungsphase

Am 1. Dezember 2008 endete die sechsmonatige Vorregistrierungsphase für sogenannte Altstoffe (ca. 100.000 Stoffe, die vor dem 18. September 1981 bereits auf dem Markt waren und in die EINECS-Datenbank eingetragen sind. Man spricht hier auch von Phase-in-Stoffen). Hersteller und Importeure dieser Stoffe können mittels der Vorregistrierung eine von der Jahresmenge und den Eigenschaften des Stoffes abhängige Übergangsfrist beantragen. D. h. sie müssen den Stoff erst zu einem späteren Zeitpunkt registrieren, wenn Sie dies der ECHA angekündigt haben. Registrierungspflichtige Altstoffe dürfen nach dem 1. Dezember 2008 in der EU nur dann weiterhin hergestellt oder importiert werden, wenn sie vorregistriert wurden (keine Daten kein Markt). Andernfalls sind sie wie neu zu registrierende Stoffe zu behandeln, für die umfangreiche Prüfungen zu dokumentieren sind.

Über 2 Millionen Vorregistrierungen wurden bis zum 1. Dezember 2008 eingereicht.
Die ECHA hat auf ihrer Web-Seite die Liste der vorregistrierten Stoffe veröffentlicht:

• ECHA: Vorregistrierte Stoffe (Englisch)

Unter folgenden Voraussetzungen gewährt die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) eine nachträgliche Vorregistrierung:

• Die erste Herstellung oder der Import des Stoffes darf nicht länger als 6 Monate zurückliegen und
• es muss mindestens noch 1 Jahr bis zum Ende der für den Stoff anzuwendenden Übergangsfrist verbleiben.

Weitere Informationen über das Verfahren der nachträglichen Vorregistrierung erhalten Sie beim Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL, Link siehe unten).

Registrierung

Seit dem 1. Dezember 2008 läuft die Registrierungsphase.

Bis zum 1. Dezember 2010 mussten Phase-in-Stoffe registriert werden, die von einzelnen Herstellern oder Importeuren in Mengen von 1000 Tonnen und mehr pro Jahr umgesetzt werden. Ebenfalls bis zu diesem Datum zu registrieren sind besonders besorgniserregende Stoffe [z. B. karzinogene, mutagene und reprotoxische (CMR-)Stoffe der Kategorie 1 oder 2]. Auch Stoffe in Mengen ab 100 t/a die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG nach R50/53 („sehr giftig für Wasserorganismen“, „kann in Gewässern langfristig schädliche Wirkungen haben“) eingestuft waren, mussten bis dahin registriert sein.

Phase-in-Stoffe, die von einzelnen Herstellern oder Importeuren in Mengen von 100 Tonnen und mehr pro Jahr umgesetzt werden, mussten bis zum 1. Juni 2013 registriert sein.

Bis zum 1. Juni 2018 müssen Phase-in-Stoffe registriert sein, die von einzelnen Herstellern oder Importeuren in Mengen von 1 Tonnen und mehr pro Jahr umgesetzt werden.

Dabei ist Folgendes zu beachten:

• Der zu liefernde Datenumfang steigt mit den jährlichen Produktions- bzw. Importmengen und mit dem Gefährdungspotential.
• Überschreitet die Menge 10 Tonnen pro Jahr, dann muss der Registrant (meist Hersteller oder Importeur) eine Gefährdungsbeurteilung durchführen und sie in einem Stoffsicherheitsbericht dokumentieren.
• In der Regel soll eine Registrierung für einen Stoff möglichst von allen an ihm interessierten Herstellern und Importeuren gemeinsam ausgearbeitet werden. Damit möglichst wenige neue Tierexperimente durchgeführt werden, sollen Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen gemeinsam genutzt werden.

Foren zum Austausch von Stoffinformationen

Um den Daten-Austausch und die Bezahlung für die Nutzung von Ergebnissen zu organisieren, finden sich alle Registranten jeweils eines Stoffes in einer Arbeitsgruppe (sogenanntes SIEF – Substance Information Exchange Forum) zusammen. Hier klären sie, welche Daten fehlen und wer sie erarbeitet. Außerdem werden Verträge ausgehandelt, mit denen Besitzer von Informationen anderen Mitgliedern des SIEF gegen Bezahlung das Recht zur Nutzung einräumen (Daten-Teilung).

• Europäische Chemikalienagentur (ECHA): Stimmen Sie sich mit Ihren Mitregistranten ab
• EU-Durchführungsverordnung über die gemeinsame Nutzung von Daten

Zulassung

Besonders besorgniserregende Stoffe dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder verwendet werden, wenn sie für die jeweilige Verwendung zugelassen sind. Der Anhang XIV enthält eine Liste zulassungspflichtiger Stoffe. Diese Liste wird künftig immer wieder aktualisiert. Zulassungen nach REACH können ausschließlich bei der ECHA beantragt werden.

Die ECHA hat eine Liste von Kandidaten-Stoffen für den Anhang XIV veröffentlicht:

• ECHA: Liste der für eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe (Englisch)

sowie eine Liste der zulassungspflichtigen Stoffe nach Anhang XIV:

• ECHA: Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe

Meldepflicht für gefährliche Stoffe und Gemische

Laut Artikel 40 der EU-Verordnung Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen ("CLP") müssen Hersteller und Importeure ihre Stoffe (als solche oder in Gemischen) melden,
sofern diese Stoffe oder Gemische als gefährlich eingestuft sind oder diese Stoffe registrierungspflichtig sind.
Wurden die geforderten Informationen bereits im Rahmen eines (Vor-)Registrierungsverfahrens an die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) übermittelt, dann gilt diese Pflicht als erfüllt.

Für Stoffe als solche oder in Gemischen (früher: Zubereitungen), die ab dem 1.12.2010 in Verkehr gebracht werden, gilt eine Meldefrist von einem Monat.
Eine untere Mengengrenze besteht nicht. Das heißt, auch Hersteller und Importeure kleiner Mengen gefährlicher Stoffe müssen diese melden, sobald sie sie verkauft haben. Welche Informationen gemeldet werden sollen, ist dem CLP-Artikel 40 zu entnehmen.

• Europäische Chemikalienagentur (ECHA): Wer muss eine Meldung einreichen und was kann in einer Meldung eingereicht werden?

Die ECHA verwendet die gemeldeten Informationen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis.

• Europäische Chemikalienagentur (ECHA): Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis

Auskunfts-, Informations- und Meldepflichten bei "Kandidatenstoffen"

Bereits der Eintrag eines Stoffes in die Kandidatenliste für den Anhang XIV (zulassungspflichtige Stoffe) begründet Pflichten für Hersteller, Importeure, nachgeschaltete Anwender und Lieferanten von Erzeugnissen, in denen der Stoff mit mehr als 0,1 Gew.-% enthalten ist:

Lieferanten von Erzeugnissen:

• Ab dem Datum der Eintragung in die Liste der Kandidaten für Anhang XIV:
  Lieferanten von Erzeugnissen müssen ihren gewerblichen Kunden zumindest den Namen des Kandidaten-Stoffes nennen und genügend Informationen liefern, um einen sicheren Umgang zu gewährleisten, sofern ein Stoff der Kandidatenliste in einer Konzentration über 0,1 Gew.-% enthalten ist. Auf Nachfrage müssen dann auch Verbraucher innerhalb von 45 Tagen informiert werden (REACH, Artikel 33).

• Ab 2011:
  Hersteller und Importeure müssen der ECHA melden, wenn in ihren Erzeugnissen ein Stoff der Kandidatenliste enthalten ist (Notifizierung nach REACH, Artikel 7 Absatz 2). Diese Informationspflicht besteht, sobald die Gesamt-Masse des Stoffes in sämtlichen Produkten des jeweiligen Herstellers oder Importeurs eine Tonne pro Jahr überschreitet und die Konzentration in den Erzeugnissen 0,1 Gew.-% übertrifft.
  
  • Bis spätestens zum 1.Juni 2011 müssen Stoffe notifiziert werden, die vor dem 1 Dezember 2010 auf die Kandidatenliste gelangt sind.
  • Bis spätestens 6 Monate nach der Eintragung sind Stoffe zu notifizieren, die nach dem 1. Dezember 2010 auf die Kandidatenliste gesetzt werden.

Beachten Sie bitte:
Eine Meldung ist nicht erforderlich, wenn

• der Hersteller oder Importeur des Erzeugnisses ausschließen kann, daß Menschen oder die Umwelt bei der Herstellung, Verwendung oder Entsorgung mit dem Stoff in Kontakt kommen. In solchen Fällen sollen geeignete Handlungs-Anweisung zusammen mit dem Erzeugnis geliefert werden (REACH, Artikel 7 Absatz 3).
• der Stoff bereits für die betreffende Verwendung registriert ist.

Diese Kommunikations-Pflichten betreffen die gesamte Lieferkette ggf. bis zum Verbraucher.

Lieferanten von Stoffen:
Mit dem Stoff muß ein Sicherheitsdatenblatt geliefert werden, wenn er auf der Kandidatenliste steht
(REACH, Artikel 31 Absatz 1).

Lieferanten von Gemischen:
Auf Nachfrage müssen Lieferanten von Gemischen, die nach der nach Richtlinie 1999/45/EG nicht als gefährlich eingestuft sind, ein Sicherheitsdatenblatt mitliefern, wenn das Gemisch mindestens einen Stoff der Kandidatenliste enthält und die einzelne Konzentration dieses Stoffes 0,1 Gew.-% oder mehr beträgt (REACH, Artikel 31 Absatz 3).

Kommunikationspflichten nachgeschalteter Anwender

Nachgeschaltete Anwender von Stoffen haben gemäß REACH erweiterte Kommunikations- und Dokumentationspflichten in der Lieferkette: Sie müssen sich vergewissern, dass die von ihnen verwendeten Stoffe registriert werden. Ihren Lieferanten müssen sie eventuelle besondere Verwendungen mitteilen. Gewerbliche Abnehmer sind durch Sicherheitsdatenblätter nach REACH (ggf. mit daran angehängten Expositionsszenarien und Empfehlungen von Risikominderungs-Maßnahmen) zu informieren.

Beschränkung

REACH schreibt Beschränkungen vor, die bei der Verwendung von Stoffen einzuhalten sind.
Beschränkungen sind im Anhang XVII tabelliert.
Diese Liste wird künftig immer wieder aktualisiert.

• ECHA: Liste der Beschränkungen

Global Harmonisiertes System (GHS)

Am 20. Januar 2009 trat die europäische Verordnung Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP) von Chemikalien in Kraft. Sie ergänzt (und ändert teilweise) die Verordnung REACH.

Die CLP-Verordnung setzt Vorgaben der UNO zur weltweit einheitlichen Benennung und Kennzeichnung von Chemikalien in das europäische Chemikalienrecht um: Das sogenannte "Global Harmonisierte System" (GHS). So sollen Unklarheiten beim Transport gekennzeichneter Chemikalien über die Grenzen von Wirtschaftsräumen hinweg verringert werden.

Die früheren Regelungen zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß Stoffrichtlinie (67/548/EWG) bzw. Zubereitungsrichtlinie (1999/45/EG) traten am 1.06.2015 außer Kraft.

• Kurzinformation CLP/GHS-Verordnung
• UBA: Das neue Einstufungs- und Kennzeichnungssystem für Chemikalien nach GHS

Wer hilft Unternehmen weiter?

Das Gewerbeaufsichtsamt bei der Regierung von Unterfranken ist für den Vollzug der REACH-Verordnung und der CLP-Verordnung bayernweit zuständig.

• Gewerbeaufsichtsamt bei der Regierung von Unterfranken